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What If?(070)FDA来了(1/5)

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来了

第一部 举兵自立

第十章 fda的要求

(3)fda来了

「fda下星期要来家泰你知道吧!」阿强学长翻着文件道。几个星期没

见他的头髮更长、更乱,如果原本的相似度是五分,现在看去简直是七分像爱

因斯坦了。

「我知道,所以这几天大部分时间都在赶相关报告呀」我翘起腿道。

「嗯…」阿强学长窘起浓眉续道:「那你应该知道在药效上没有问题。」

「嗯…」我应道:「这一年多来我的实验室已经做过flt3非临床化学

定性、药理机转、动物试验疗效、毒性等安全确认,相关报告也都发表过。」

「嗯…是没错啦…」阿强学长沉吟道:「ph i本来就是为了探

讨新化物的人体安全性,像是最高忍受剂量d、单一剂量、重複剂量等

等的人体吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他药物间、其他食物间的药物动力

学交互作用与药效学情形。」

「这些都是我们大家作过很多次的程序,有什么问题吗?」我问道。

「ph i一般受试者皆必须住院以便在各个时间点分别採血及做

各方面临床观察及安全监控,严格管控饮食及生活习惯,儘量将外在干扰降至

最低」阿强学长道:「这次也是从ld1o开始做,受试者2o人……。」

「怎么了?这些都是标準作业程序呀?」我疑惑地问:「是因为这次设计

的是解毒剂,所以实验难设计?还是统计的wer有问题呢?」

「嗯…该怎么说呢…?」阿强学长欲言又止道:「flt3在动物试验上

已证明本身没有毒性,代谢速度也快,单一剂量在36小时内就可以完全排出

体外……。」

「那是?」我心中的疑云愈来愈浓。

「呃,还是请你学姐解释给你听吧!」

「嗯,实验到目前为止…我是说单就实验上没有问题,结果也符fda

规範要求…」阿文学姐也似乎是欲言又止道。「但有些奇怪的事情……。」

「奇怪的事情?」我疑惑问道。

「嗯…这样说吧…」阿文学姐道:「参加实验的2o位对象中,所有人都

没有毒物反应,但其中有一位反应说在实验过程中做了奇怪的梦。」

「作梦?」我心情放鬆笑道:「作怪梦或是作噩梦应该不在fda规範里

面吧!」

「嗯,只要不是造成幻觉或造成精神上的影响,都不在fda规範里面」

阿文学姐道:「所以一开始我跟阿强也不以为意。」

「喔?」我不了解学姐的弦外之音。平常的药物试验是不需要请阿文学姐

参与的。

「嗯,一开始我们只是依规定将受测者所反映的事情记录下来」阿强学长

道:「但这位受测者显然非常地困扰,该怎么说,在精神上似乎受了很大的影

响,所以我不得不转介给你学姐,让小文来了解一下到底发生了什么事情。」

「换我来继续说明吧!」阿文学姐续道:「这位受测者──我姑且称呼他

为受测者a吧──受测者a表示他在使用药物后做了一个很长的梦,在梦中他

有了另外一个新的身分,然后过了一段很长、很奇特的生活。」

「很长的梦?」

「一般来说在精神科遇到病患诉说被作梦困扰时,我们会做几项标準检

查,看看是不是有器质性的问题,或是是其他精神病发作的徵兆。简单说,我

们精神科只关心生理问题,至于病患做了什么梦、梦是什么内容,不是我们精

神科关心的重点」阿文学姐道:「但这位受测者a在进行所有检查后都正常,

唯一的变异条件就是他接受了测试。」

「那测试结束后他还有继续做梦吗?」我有点迷糊了。如果只是接受了f

lt3然后做了一场梦,那也就是某人做了一场梦梦而已。

「我知道家泰你在想什么…」阿文学姐表情严肃道:「如果有人接受了药

物测试然后做了一场梦,那也就是作梦而已,有什么好大惊小怪的。」

「是呀…」我扬扬嘴角道。

「一开始我也是这样想,告诉受测者a说这没什么,不过就是作梦,没什

么…」阿文学姐道:「但隔了两天受测者a又来门诊,说出他的困扰点。」

「嗯…?」我愈听愈迷糊。

「他说他在梦中回到了过去,去了另一个世界,他有了新的身分、新的家

庭,在梦中一天一天过日子,每个24小时都跟真的一样……。」

「啊?」我讶呼道。

「受测者a一开始虽然深受困扰,但在第一次门诊后他还算可以接受我们

的检查结果,认为不过是一场梦而已…」阿文学姐续道:「但当他回家后愈想

愈觉得不对劲,就拜託工──嗯,好吧,我就透露一下受测者a的身分,受

测者a是一位中高龄的游民,平常睡在火车站里──帮他查一下,结果发现他

在梦中所【变成】的那个人是真的…存在的……。」

「啊?!」

「你想不想知道他【变成】谁?」学姐故意卖关子道。

「……」我已经目瞪口呆说不出话来。

「呵

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